Avez-vous déjà remarqué qu’il y a un symbole CH-REP sur notre boîte ? Dans ce billet de blog, nous expliquons ce qu’il représente et pourquoi les produits EPI doivent avoir ce symbole sur leur emballage.
L’ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IvDO) de Swissmedic exigent de tous les fabricants étrangers (non suisses) de dispositifs médicaux qu’ils désignent un mandataire suisse pour mettre leurs produits sur le marché suisse. Les fabricants établis hors de Suisse doivent nommer un mandataire suisse (CH-REP) avant de pouvoir mettre leurs produits sur le marché suisse.
Les compétences du mandataire suisse sont similaires à celles du mandataire européen. Cela s’explique par le fait qu’un accord de reconnaissance mutuelle des dispositifs médicaux existait entre la Suisse et l’UE jusqu’en 2021.
L’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MedDO/IvDO) a été modifiée pour se conformer au MDR/IVDR, dans l’attente de la dissolution de l’ARM arrivé à échéance et, à terme, du retour dans le marché unique européen. Elle fait donc référence à l’article 11 du MDR/IVDR (mandataire) comme étant les exigences auxquelles l’AR suisse doit répondre.
Le symbole CH REP doit être utilisé pour identifier le mandataire suisse et doit être apposé sur l’emballage et l’étiquette du dispositif médical. Le nom et l’adresse du mandataire doivent être indiqués à proximité immédiate du symbole.
Quelles sont les obligations du CH-REP ?
- A un siège social en Suisse ou au Liechtenstein;
- Etablit le mandat suisse pour chaque fabricant qu’il représente;
- Désigne une personne responsable de la conformité;
- S’assure que le fabricant a effectué le processus d’évaluation de la conformité approprié et a établi la documentation technique pertinente;
- A accès à la documentation technique en cas de demande de Swissmedic;
- Être la personne de contact entre le fabricant et Swissmedic, si cela est nécessaire;
- Assistance en cas de demande de vigilance, y compris la notification au fabricant d’éventuelles réclamations ou d’événements annoncés et la coordination des annonces de vigilance à Swissmedic.
Le mandataire suisse doit-il être indiqué sur l’étiquetage ?
Oui, le mandataire suisse doit être indiqué sur l’étiquetage du produit (ou, pour certains produits, sur le document d’accompagnement).
Swissmedic a autorisé l’utilisation d’un symbole CH-REP, dont la forme est similaire à celle du symbole CE-REP. Aucune taille minimale n’est définie, si ce n’est qu’il doit être bien lisible à l’œil nu. Le logo CH-REP est disponible en différents formats.
En résumé, le symbole CH-REP est obligatoire pour certains produits EPI selon la réglementation suisse. Ce symbole indique qu’un représentant suisse a été désigné pour garantir le respect des prescriptions suisses et qu’il fait office de personne de contact entre le fabricant et Swissmedic. Il est important que les fabricants de dispositifs médicaux connaissent les responsabilités du représentant CH-REP et s’assurent que le symbole CH-REP est correctement apposé sur l’emballage et l’étiquette de leurs produits.
Vous trouverez plus d’informations sur les certifications pour les EPI sur notre page Normes.
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