Il marchio CH-REP: Un’introduzione alla certificazione svizzera dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale

Avete mai notato che sulla nostra scatola c’è il simbolo CH-REP? In questo articolo del blog spieghiamo cosa significa e perché i prodotti DPI devono avere questo simbolo sulla confezione.

L’Ordinanza sui dispositivi medici (ODM) e l’Ordinanza sulla diagnostica in vitro (OIV) di Swissmedic impongono a tutti i fabbricanti stranieri (non svizzeri) di dispositivi medici di nominare un rappresentante autorizzato svizzero per immettere i loro prodotti sul mercato svizzero. I produttori con sede al di fuori della Svizzera devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP) prima di poter immettere i loro prodotti sul mercato svizzero.

Le responsabilità del rappresentante autorizzato svizzero sono simili a quelle del rappresentante autorizzato europeo. Ciò è dovuto al fatto che esiste un accordo tra la Svizzera e l’UE sul riconoscimento reciproco dei dispositivi medici fino al 2021.

L’ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO/IvDO) è stata modificata per conformarsi all’MDR/IVDR in previsione dello scioglimento dell’MRA scaduto e del ritorno al mercato unico europeo. Pertanto, fa riferimento all’articolo 11 dell’MDR/IVDR (rappresentante autorizzato) come requisiti che l’AR svizzero deve soddisfare.

Il simbolo CH REP deve essere utilizzato per identificare il rappresentante autorizzato svizzero e deve comparire sull’imballaggio e sull’etichetta del dispositivo medico. Il nome e l’indirizzo del rappresentante autorizzato devono essere indicati in prossimità del simbolo.

Quali sono gli obblighi del CH-REP?

• Mantenere una sede legale in Svizzera o nel Liechtenstein;
• Stabilisce il mandato svizzero per ogni fabbricante che rappresenta;
• Nomina una persona responsabile della conformità;
• Si assicura che il fabbricante abbia eseguito l’appropriato processo di valutazione della conformità e abbia preparato la relativa documentazione tecnica;
• Ha accesso alla documentazione tecnica in caso di richiesta da parte di Swissmedic;
• Se necessario, è la persona di contatto tra il fabbricante e Swissmedic;
• Assiste nelle indagini di vigilanza, compresa la notifica al produttore di eventuali reclami o eventi segnalati e coordina le notifiche di vigilanza a Swissmedic.

Il rappresentante autorizzato svizzero deve essere indicato sull’etichetta?

Sì, il rappresentante autorizzato svizzero deve essere indicato sull’etichetta del prodotto (o sul documento di accompagnamento per alcuni prodotti).

Swissmedic ha approvato l’uso di un simbolo CH-REP, simile nel design al simbolo EC-REP. Non è stata definita una dimensione minima, ma deve essere chiaramente leggibile a occhio nudo. Il logo CH-REP è disponibile in vari formati.

In sintesi, il simbolo CH-REP è obbligatorio per alcuni prodotti DPI secondo la normativa svizzera. Il simbolo indica che è stato nominato un rappresentante svizzero per garantire la conformità alle normative svizzere e per agire come persona di contatto tra il fabbricante e Swissmedic. È importante che i fabbricanti di dispositivi medici siano consapevoli delle responsabilità del rappresentante CH-REP e che si assicurino che il simbolo CH-REP sia correttamente esposto sulle confezioni e sulle etichette dei loro prodotti.

Per ulteriori informazioni sulle certificazioni dei DPI, consultare la pagina degli Norme.

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